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公司順利通過省藥監局對一致性評價品種的監督檢查
來源:德源藥業  作者:質量部 點擊數:  時間:2019年10月29日
 
  10月24日-26日,我公司接受了江蘇省藥品監督管理局檢查組對通過一致性評價品種鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)展開的現場監督檢查。
  我公司生產的鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)是全國首家通過質量和療效一致性評價的品種。本次檢查為該品種通過一致性評價后的首次監督檢查,檢查形式為飛行檢查。
  檢查組本著公平、公正的原則,依據《藥品生產質量管理規范》(2010年版)及其附錄,對我公司鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)的生產質量情況進行了檢查。重點檢查了該品種一致性情況及GMP合規性情況。對機構與人員、廠房設施與設備、物料與產品、生產管理、質量管理、數據可靠性、藥品不良反應監測等方面進行了逐項檢查。
      本次檢查中,檢查組對我公司的質量管理體系,以及員工素質等給予了高度肯定,未發現嚴重缺陷項目及主要缺陷項目,總體評價符合GMP要求。

 

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